临床试验是怎么分期的

方法

步骤1

Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护。Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。

步骤2

Ⅱ期临床试验：在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.　Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验(根据具体目的也可以采取其他设计形式)，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。

步骤3

III期临床试验：将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性(或安全性)，称之为Ⅲ期临床试验。Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。

步骤4

Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应，特别是罕见不良反应。其安全性高于前三期。

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