莎普爱思

莎普爱思（药品）

莎普爱思是一种苄达赖氨酸滴眼液，眼药水类，为无色或微黄色的澄明液体，适用于早期老年性白内障。

目录

1公司简介

浙江莎普爱思药业股份有限公司，坐落浙江嘉兴。公司自1969年建厂以来，在四十年的发展过程中，经历了从“国营浙江平湖制药厂”转制成“浙江平湖制药厂(股份合作)”，到“浙江平湖莎普爱思制药有限公司”，再到“浙江莎普爱思制药有限公司”，最终于 2008年12月15日更名为“浙江莎普爱思药业股份有限公司”，如今注册资金为4900万元人民币。

公司作为一家专业从事药品研发、生产、经营的综合性制药企业，被列为“国家高新技术企业”，先后获得了“浙江省名牌产品”、“浙江省最具有成长型中型企业100佳”、“嘉兴市企业管理先进企业”、“ 2006年度嘉兴市城市节水工作先进单位”、“嘉兴市现场管理先进企业”、“嘉兴市专利示范企业”、“标准化良好行为企业”等多项荣誉称号。2009年3月公司“莎普爱思”商标被评为“中国驰名商标”。

公司占地面积53107平方米，建筑面积33013平方米，现有员工700余人，其中有高、中、初级技术职称各类专业技术人员近200人。

2公司产品

如今公司拥有大容量注射剂(玻璃瓶、塑料瓶和多层共挤膜袋)、口服溶液剂、滴眼剂、片剂(含头孢菌素类)、硬胶囊剂(含头孢菌素类)、栓剂、颗粒剂(含头孢菌素类)、原料药(苄达赖氨酸、甘草酸二铵、甲磺酸帕珠沙星氯化钠)、干混悬剂(含头孢菌素类)、冲洗剂共10个剂型，近百种规格的产品批准文号。抗白内障新药“莎普爱思”滴眼液和抗青光眼新药“达靓”滴眼液被列入“国家火炬计划项目”。“莎普爱思”滴眼液还荣获国家重点科技攻关项目、国家重点新产品、浙江省名牌产品等多个称号，是国内第一个国家二类眼科专科新药。

3药品成分

莎普爱思滴眼液多剂量

本品每支含苄达赖氨酸25毫克。辅料为羟丙甲纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠、硫柳汞钠。

莎普爱思滴眼液单剂量

本品每支含苄达赖氨酸1.5毫克。辅料为羟丙甲纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钠。

4产品规格

莎普爱思滴眼液多剂量

(1)8毫升：40毫克

(2)5毫升：25毫克

莎普爱思滴眼液单剂量

0.3毫升：1.5毫克

5适应症

早期老年性白内障。

6用法用量

滴眼。一日3次，每次1～2滴或遵医嘱。

7不良反应

一过性灼烧感、流泪等反应，但能随着用药时间延长而适应。极少可能有吞咽困难、恶心、呕吐、腹泻、流泪、接触性皮炎等。

8贮藏方法

避光，密闭保存。

9注意事项

1.滴眼时请勿使管口接触手和眼睛，避免污染瓶内眼药水。

2.使用后请拧紧瓶盖，以防污染。

3.部分病例出现一过性刺激感，如灼热感、刺痛等，但不影响使用。实验证明本品经冰箱冷藏(4℃左右)后可以降低刺激性的发生率和强度。建议使用时有刺激的患者，将本品放入冰箱冷藏后使用以降低刺激。若发现药水污染或混浊请弃去不用。

4.据报导，一过性刺激的发生率和强度与眼部的其他感染或炎症有关，建议眼部有感染或炎症的白内障患者慎用。

5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

6.本品性状发生改变时禁止使用。

7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

10禁忌

眼外伤及严重感染时，暂不使用，或遵医嘱。

11相互作用

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

12药物代谢

兔静脉注射后，在眼组织和血浆中能测得原药及其代谢物——5-羟苄达酸(5-BDZ)，其中虹膜浓度最高，其他依次为睫状体、视网膜、角膜、泪液、房水、玻璃体和晶状体。血浆和房水、玻璃体、睫状体、视网膜的消除半衰期(t1/2b)分别为2.47、4.56、3.59和3.22小时，而晶状体中t1/2b为17.1小时，明显长于其他组织。采用0.5%14C-BDZL滴眼液，一次滴用后，眼部各组织中均可检测到药物，在晶状体中停留时间最长。

13包装

莎普爱思滴眼液多剂量

药用滴眼剂聚酯瓶，每瓶装5毫升，每小盒装1瓶。

药用滴眼剂聚酯瓶，每瓶装8毫升，每盒装1瓶。

药用滴眼剂聚酯瓶，每瓶装10毫升，每盒装1瓶。

莎普爱思滴眼液单剂量

低密度聚乙烯单剂量滴眼剂瓶，0.3毫升/支，5支/板×3板;5支/板×4板;5支/板×8板;5支/板×12板;5支/板×16板;5支/板×18板;5支/板×20板;10支×1袋。

14产品事件

2017年12月，在电视广告中耳熟能详的“莎普爱思滴眼液”在网上被一篇标题为《一年卖出7.5亿的洗脑“神药”，请放过中国老人》的文章质疑，该文称莎普爱思所属公司2016年共花费2.6亿元投入广告，占总营业收入20%以上，并在高频次播放的电视广告中疑似虚假宣传。

“莎普爱思”(通用名：苄达赖氨酸滴眼液)产品说明书显示，其适应症为“早期老年性白内障”，属于非处方药，即患者可在药店自行按需购买。

2017年12月4日，浙江莎普爱思药业股份有限公司(下称“浙江莎普爱思药业”)发出澄清公告，对其每年投入高额广告费用予以证实，称原因系“公司产品较为单一，目前滴眼液产品占公司营业收入比重超过75%”，通过广告投入提高品牌知名度，弥补公司产品品种单一的不足。

食药监总局的备案记录显示，2011年至2017年期间，浙江莎普爱思药业共发布了352条“莎普爱思滴眼液”药品广告。

其中能查到具体内容的电视广告要追溯到2012年，其多条广告均包含台词：“治白内障，要选对药，选好药，选莎普爱思。”

到了2013年，浙江莎普爱思药业邀请了著名排球教练郎平代言，而广告词变成了“莎普爱思预防治疗白内障”，同时“视力减退、模糊、重影、黑影、眩光，都是白内障的症状”也被添加进了广告词中。

在随后版本中，广告词不仅包含了上述两版本的经典台词外，还加入了“药物直达病灶会有点痛”“每天三次，坚持滴哦”等新广告词。

其中影响最大的一则视频广告，广告词通过旋律简单的歌词代替了原先的人物对话，广告词“白内障，看不清，莎普爱思，滴眼睛”被不少人记住。

早在2014年浙江莎普爱思药业通过证监会上市审核之际，就有媒体报道其产品质量屡遭官方通报，信息披露涉嫌故意遗漏。

经济参考报当时的报道称，浙江莎普爱思药业多次因产品质量问题、违规发布广告成为食品药品监督管理等有关部门黑榜的常客，而对此莎普爱思招股书却只字未提。

该报道列举了2008到 2012年该公司旗下产品多次被通报事件，其中明星产品“苄达赖氨酸滴眼液”就曾被浙江、广东等省的药监部门认定为“不合格药品”“劣药”并通报曝光。

江苏建康律师事务所主任认为，该产品在电视广告中使用的“预防治疗白内障，认准莎普爱思”“模糊滴、重影滴、黑影滴”等广告词明显夸大了适应症范围，且存在欺骗、误导消费者的内容，违反了《广告法》和《药品广告审查发布标准》相关规定。

西安交通大学医学院一位眼科博士称，目前治疗白内障普遍方法是手术，如果已经罹患白内障，用药物逆转“几乎不可能”。白内障有一个发展进程，药物对于延缓恶化程度可能有一定作用，但也需要拿出临床试验数据，“科学的东西都是可以让数据说话的”，但这个广告让她感觉“太夸张了”。

这位眼科博士介绍，现代医学对于白内障研究得已经比较透彻，除非拿出更有力的证据，广告中提到的治疗机制“无法让人信服“”。

而国内较早对莎普爱思滴眼液提出质疑的上海同济大学附属东方医院眼科主任崔红平也多次在其社交平台认证账号和媒体上表示，该滴眼液并无治疗白内障的功效，目前业内公认治疗白内障的手段仍然是手术。

针对质疑文章，浙江莎普爱思药业在上市公司公告中称，视频广告内容符合《广告法》的相关规定，经过浙江省食药监局审核批准，取得了相关药品广告批准文号;浙江省以外发布的广告，也在发布地的省级食药监局进行备案。

2017年12曰6日晚间，国家食品药品监督管理总局发布通知称，鉴于医务界部分医生对浙江莎普爱思药业股份有限公司生产的苄达赖氨酸滴眼液（商品名：莎普爱思）疗效提出质疑，要求浙江省食品药品监督管理局按照《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定，督促企业尽快启动临床有效性试验，并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。为防止误导消费者，该药品批准广告应严格按照说明书适应症中规定的文字表述，不得有超出说明书适应症的文字内容。

2017年12月8日，检索中国裁判文书网发现，多起贪腐案件中闪现莎普爱思身影。该公司工作人员多次向所在地科技局官员行贿，这些官员多涉及技术领域，收受好处。

2014年8月，浙江省平湖市人民法院作出的一份判决（嘉平刑初字第500号）显示，2004年至2008年，被告人沈平先后担任平湖市科学技术局（下称科技局）科技发展科科员、科长期间，为浙江莎普爱思药业股份有限公司等多家公司谋取利益，非法收受上述公司有关人员贿赂21.7万元。证据显示，2006年，沈平非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司办公室主任时亮现金1万元。

沈平主要负责各类科技计划申报、提出各类科研经费配置建议方案，指导管理各类计划项目等工作。

此外，浙江省平湖市人民法院2016年8月作出的一份判决（浙0482刑初686号）显示，原平湖市科技局信息中心副主任程某，利用职务上的便利，非法收受他人财物228400元，为他人谋取利益。其中，2015年，程某非法收受浙江莎普爱思药业股份有限公司吴建伟现金1500元。

两起案件的官员分别被判处7年、3年的有期徒刑。

2016年3月16日，平湖市科技局再现腐败丑闻，曾担任该局科技管理科科长、科技发展科科长的全俊因涉嫌受贿被刑事拘留。当年11月10日，平湖市人民法院作出的判决（浙0482刑初858号）认定，全俊为他人谋取利益，非法收受他人财物508880元。

其中，证据显示，2015年浙江省级新产品鉴定期间，全俊收受浙江莎普爱思药业股份有限公司员工汪某现金二千元。

平湖市人民法院一审判决全俊犯受贿罪，判处有期徒刑五年，并处罚金50万元，犯滥用职权罪，判处有期徒刑一年，决定执行有期徒刑五年六个月，并处罚金50万元。二审法院则维持原判。

2017年12月9日，莎普爱思发布公告称，收到上海证券交易所《关于对莎普爱思主要产品滴眼液有关事宜的问询函》和中国证监会浙江证监局《上市公司监管关注函》。

上交所表示，鉴于上述事项可能对莎普爱思生产经营产生较大影响，根据相关规定，要求公司核实并披露六大事项：公司前期是否已按照仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定启动公司产品莎普爱思滴眼液的临床有效性试验;结合药品上市前后的试验及审批情况，详细说明公司产品莎普爱思滴眼液的疗效情况;结合莎普爱思滴眼液药品说明书中的适应症表述和广告内容中的适应症表述，核实并说明两者的一致性情况，是否曾受行政处罚或被采取监管措施，相关广告是否合规并评估其适当性，是否充分提示了相关风险;公司后续开展广告自查工作、执行药品GMP、GSP 的具体计划和时间安排;公司目前各项生产经营活动的开展情况，包括但不限于生产是否暂停，销售是否受限及受影响等情况;结合莎普爱思滴眼液的经营和财务数据，充分评估近期相关媒体报道及本次国家和浙江省食药监监管部门通知对公司生产经营及业绩可能带来的具体影响，充分提示相关风险并说明公司已采取及拟采取的应对措施。

浙江监管局在发来的关注函中，要求莎普爱思解释：执行《中华人民共和国药品管理法》及仿制药质量和疗效一致性评价的有关规定对公司生产经营的影响;请说明近三年广告费用、研发费用的真实性。请审计机构发表意见;请说明涉及行贿事项对公司的影响，以及是否按规定履行了信息披露义务;等等。

莎普爱思表示，公司对此高度重视，将根据上述《问询函》和《关注函》的要求，对相关事宜进行认真核实，按要求对有关事项作出解释和说明、回复。据了解，莎普爱思自12月7日启动紧急停牌之后，公司已经向交易所申请自12月8日起继续停牌。

2017年12月14日，国家食品药品监督管理总局有关司局负责人日前说，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对莎普爱思产品广告内容进行复审，近期已要求各地进一步加强药品广告审查监管工作，严格药品广告审查程序和标准，从严审批广告。

该负责人指出，浙江“莎普爱思滴眼液”广告文号由浙江省食药监局负责审查批准，浙江省广告监测中心监控系统显示，未发现有关“莎普爱思滴眼液”的违法广告。对于民众反映该广告的问题，食药监总局已责成浙江省食药监局立即对该产品广告内容进行复审，在复审期间，该企业已主动全面停播“莎普爱思滴眼液”广告。

据了解，食药监总局已制定《药品医疗器械保健食品特殊医学用途配方食品广告审查管理办法(送审稿)》，进一步对药品医疗器械保健食品等领域产品的广告审查提出规范。该办法目前已进入法制审查阶段，并公开征求了意见，将按照立法程序加快后续推进。下一步，还将积极推进广告审查相关法律法规建设，完善相关规定和标准，同时监督指导各省份对广告审查工作开展自查，查找问题。

针对现行药品广告审查发布标准一些没有明确的问题，食药监总局将会同工商行政管理等部门，加快研究制订相关技术标准指南，督促指导各地从严审批广告，同时也将加强对药品企业的日常监管，对于发布违法广告行为，在移送工商行政管理部门的同时，情节严重的，一律撤销或收回广告批准文号，并依法采取公告、暂停销售等措施。

2017年2月16日，莎普爱思发布《关于上海证券交易所问询函和浙江证监局监管关注函回复的公告》，公司已于2016年启动苄达赖氨酸滴眼液的一致性评价工作;公司将严格按照国家食药监总局和浙江省食药监局的相关规定，实施和推进一致性评价工作。

莎普爱思称，经自查，公司广告符合药品广告审查发布的相关规定，公司发布的广告内容与药品监督管理部门审核批准的相应广告内容一致，未因广告发布受到行政处罚或被采取监管措施。不过，与最新的要求不符，公司主动提出自2017年12月12日起暂停发布已审批的广告。

莎普爱思称，按照有关规定，经向上海证券交易所申请，公司股票将于2017年12月18日开市起复牌。

专利被宣布全部无效

2018年1月16日晚，莎普爱思公告称，公司的实用新型专利“一次性单剂量药用低密度聚乙烯滴眼剂瓶”被国家知识产权局宣布全部无效，该专利主要应用于公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品的包装。公司目前正与有关律师事务所洽谈，准备提起行政诉讼。

单剂量苄达赖氨酸滴眼液产品，于2017年开始上市销售。莎普爱思公告显示，2017年1-9月，公司单剂量苄达赖氨酸滴眼液实现销量85.42万支(折算成5ML/支)，营业收入2712万元，占苄达赖氨酸滴眼液营业收入的5.23%，公司营业收入的3.86%。(以上数据为合并报表数据且未经审计)

莎普爱思表示，单剂量苄达赖氨酸滴眼液在公司营业收入中的占比较低，“即使该实用新型专利被无效，也不会对公司苄达赖氨酸滴眼液产品的生产和销售产生重大影响。”

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